DIN EN ISO 8669-2-1997

DEUTSCHE NORM April 1997Urinauffangbeutel DINTeil 2: Anforderungen und Prüfverfahren(ISO 8669-2 : 1 996) Deutsche Fassung EN ISO 8669-2 : 1 996 EN ISO 8669-2ICS 11.120.99Deskriptoren: Medizin, Urinsammeibeutel, Auffangvorrichtung, Gebrauchseigenschaft,PrüfverfahrenUrine collection bags - Part 2: Requirements and test methods(ISO 8669-2 : 1996); German version EN ISO 8669-2 : 1996Poches de recueil d urine - Partie 2: Prescriptions et methodes d essai(ISO 8669-2:1996); Version allemande EN ISO 8669-2:1996Die Europäische Norm EN ISO 8669-2 : 1996 hat den Status einerDeutschen Norm.Nationales VorwortDiese Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee (TC) 293 “Technische Hilfen fürBehinderte“ (Sekretariat: Schweden) des Europäischen Komitees für Normung (GEN) unterBeteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NAMed F 5 “Inkontinenzhilfen undStomaversorgung“ erarbeitet.Normenausschuß Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e.V.Fortsetzung 12 Seiten ENGmbH, ISO Preisgr. 1 1 Vertr.-Nr. 231 1EUROPÄISCHE NORMEUROPEAN STTANDARONORME EUROP^ENNEEN ISO 8669-2Dezember 1996ICS 11.180Deskriptoren:Deutsche FassungUrinauffangbeutelTeil 2: Anforderungen und Prüfverfahren(ISO 8669-2:1996)Urine collection bags - Part 2: Requirementsand test methods (ISO 8669-2 : 1996)Poches de recueil d urine - Partie 2: Pre-scriptions et methods d essai(ISO 8669-2 : 1996)Diese Europäische Norm wurde von CEN am 1996-12-14 angenommen.Die CEN-IVlitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in derdie Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderungder Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischenAngaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzö¬sisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Ver¬antwortung durch (Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariatmitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-IVlitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich.CENEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGEuropean Committee for StandardizationComite European de NormalisationZentralsekretariat: rue de Stassart 36, B-1050 Brüssel© 1 996. Das Copyright ist den CEN-Mitgliedern vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 8669-2 : 1996 DSeite 2EN ISO 8669-2 : 1996VorwortDer Text der Internationalen Norm ISO 8669-2 : 1996 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 Technical systems and aidsfor disabied or handicapped persons“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technical aids for disabiedpersons“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS gehalten wird.Diese Europäische Norm muß den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischenTextes oder durch Anerkennung bis Juni 1997, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Juni 1997 zurück¬gezogen werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten,diese Europäische Norm zu übernehmen:Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwe¬gen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und das Vereinigte Königreich.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm ISO 8669-2:1996 wurde vom GEN als Europäische Norm ohne irgendeine Abänderunggenehmigt.InhaltSeiteEinführung 21ûAnwendungsbereich 22ûNormative Verweisungen 23ûBegriffe 24ûAnforderungen 25ûAllgemeine Prüfbedingungen 36ûPrüfung 37ûPrüfbericht 6Anhang A (normativ) Maße von Urinauffangbeuteln 11EinführungDen Anwendern dieses Teiles von ISO 8669 wird empfohlen, zu prüfen, ob eine Fremdzertifizierung der Erzeugniskonformitätmittels Prüfung und Überwachung nach diesem Teil von ISO 8669 wünschenswert ist; diese kann mit den Festlegungen desQualitätssicherungssystems eines Lieferers in bezug auf die entsprechenden Normen der Serie ISO 9000 verbunden werden.1ûAnwendungsbereichDieser Teil der ISO 8669 legt Anforderungen und Prüfverfah¬ren für entleerbare und geschlossene Urinauffangbeutelfolgender Typen fest:a)ûUrinauffangbeutel, die zum Tragen am Körperbestimmt sind (Körpertragebeutel);b)ûUrinauffangbeutel, die zur Benutzung an einem Auf¬hänger oder einem Bodenständer bestimmt sind (Auf¬hängebeutel).Er gilt nicht für Urostomiebeutel, Urinmeßbeutel und Urin¬beutel, die zur Verwendung in der Pädiatrie bestimmt sind.2ûNormative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Festlegun¬gen, die durch Verweisung in diesem Text Bestandteil dervorliegenden Internationalen Norm sind. Zum Zeitpunkt derVeröffentlichung dieser Internationalen Norm waren dieangegebenen Ausgaben gültig. Alle normativen Dokumenteunterliegen der Überarbeitung. Vertragspartner, deren Ver¬einbarungen auf dieser Internationalen Norm basieren,werden gebeten, die Möglichkeit zu prüfen, ob die jeweilsneuesten Ausgaben der im folgenden genannten Normenangewendet werden können. Die Mitglieder von lEC und ISOführen Verzeichnisse der gegenwärtig gültigen Internationa¬len Normen.ISO 8669-1 :1988Urine collection bags - Part 1 : Vocabulary3ûBegriffeFür die Anwendung dieses Teiles von ISO 8669 gelten die inISO 8669-1 angegebenen und die folgenden Definitionen:3.1ûGeschlossener Urinauffangbeutel: Flexibler Behälterzum Urinsammeln ohne Öffnung zur Entleerung des Inhalts.3.2ûEntleerbarer Urinauffangbeutel: Flexibler Behälterzum Urinsammeln mit Öffnung zur Entleerung des Inhalts.3.3ûNennvolumen: Das Aufnahmevermögen des Beutelsin Millilitern entsprechend der Herstellerangabe.3.4ûPrüfvolumen: Volumen, das als Bezugsgröße für diezuzuführende Flüssigkeitsmenge oder die auf einen Urinauf¬fangbeutel aufzubringende Kraft bei der Prüfung des Beutelsauf Festigkeit und Wasserdichtheit dient (siehe 6.1 ).4ûAnforderungen4.1ûNennvolumenBei Prüfung nach 6.1 darf das Nennvolumen des Beutelsnicht größer sein als das Prüfvolumen.4.2ûWasserdichtheit ohne BelastungBei Prüfung nach 6.2 darf am Beutel kein Wasseraustritt fest¬stellbar sein.4.3ûWasserdichtheit unter BelastungBei Prüfung nach 6.3 darf am Beutel kein Wasseraustritt fest¬stellbar sein.Seite 3EN ISO 8669-2 : 19964.4ûWasserdichtheit bei AufprallBei Prüfung nach 6.4 darf am Beutel kein Wasseraustritt fest¬stellbar sein.4.5ûRückflußsperreBei Beuteln mit Rückflußsperre darf die Rückflußrate bei Prü¬fung nach 6.5 nicht 10 ml/min überschreiten.4.6ûFestigkeit des AufhängesystemsBei Prüfung des Aufhängesystems von Beuteln mit Laschennach 6.6 darf keine der Laschen reißen oder brechen.Bei Prüfung des Aufhängesystems von Beuteln mit Knöpf¬system nach 6.7 darf weder ein Knopf abreißen noch einKnopfloch einreißen.Bei Prüfung von Beuteln mit integriertem Aufhängesystemnach 6.8 darf kein Teil des Systems reißen oder brechen.4.7ûFestigkeit der Verbindung desZulaufschlauchsBei Prüfung nach 6.9 darf sich der Zulaufschlauch nicht vomBeutel lösen.4.8ûDer/die zum Einlauf in den Beutel erforderlicheDruck/Zeit und die EinlaufgeschwindigkeitBei Prüfung nach 6.10 muß das Wasser innerhalb von einerMinute in den Beutel zu fließen beginnen; die durchschnitt¬liche Einlaufgeschwindigkeit darf nicht unter 10 ml/s liegen.4.9ûMaßeWenn Maße angegeben werden, müssen diese nachAnhang A gemessen werden.5ûAllgemeine Prüfbedingungen5.1ûTemperaturDie Normaltemperatur bei der Prüfung (Umgebung und Rea¬genz) muß (23 ±2) °C betragen.5.2ûProbenDie Prüfung ist an Proben des Erzeugnisses in der Formdurchzuführen, wie sie dem Endverbraucher angeboten wird.6ûPrüfung6.1 Prüfvolumen6.1.1ûPrinzipDer Urinauffangbeutel wird mit Wasser gefüllt, dessen Volu¬men gemessen wird.6.1 .2ûReagenz6.1.2.1 Leitungswasser6.1 .3ûGeräte6.1.3.1ûMeßzylinder, dessen Fassungsvermögen dem deszu prüfenden Beutels mit einer zulässigen Meßabweichungvon ±2% entspricht.6.1.3.2ûFüllsystem mit Aufbau und Maßen nach Bild 1Zur Aufrechterhaltung eines konstanten hydrostatischenDrucks muß die Einlaufgeschwindigkeit in das Vorratsgefäßdes Füllsystems höher sein als die Einfüllgeschwindigkeit inden Beutel.6.1 .3.3ûStoppuhr oder ähnliches Zeitmeßgerät6.1.4ûDurchführung6.1.4.1 Der Zulaufschlauch ist so zu kürzen, daß der Hahndes Vorratsgefäßes so nahe wie möglich am Beutel liegt.ANMERKUNG: Bei Beuteln mit ausziehbaren Schläu¬chen sollten diese vor dem Abschneiden auf ihregrößte Länge ausgezogen werden.6.1.4.2ûDer Beutel ist so weit wie möglich zu entlüften. DerAblaßhahn ist nach dem Entlüften zu schließen.ANMERKUNG: Die meisten Beutel haben einenAblaßhahn, durch den der Beutel entlüftet werdenkann.6.1.4.3ûDer Abstand zwischen Beutelboden und -Oberkante(Maß/4 in Bild A.1) ist zu messen, und bei 0,75 desMaßes /4, gemessen vom Boden des Beutels, ist eine waage¬rechte Linie zu markieren.6.1.4.4ûEin Aufhängebeutel ist mittels des vom Herstellerempfohlenen Aufhängesystems anzuhängen, ein Körpertra¬gebeutel in senkrechter Lage so, daß das Beutelvolumennicht eingeschränkt wird.6.1.4.5ûUnter Benutzung des Füllsystems (6.1.3.2) ist beigeschlossenem Hahn des Vorratsgefäßes der Wasserzufuhr¬hahn (6.1.2.1) zu öffnen und der hydrostatische Druck auf(500 ±5) mm einzustellen. Der Hahn des Vorratsgefäßes istmit dem Zulaufschlauch des Beutels zu verbinden.6.1.4.6ûDer Hahn des Vorratsgefäßes ist zwecks Wasser¬einlauf in den Beutel zu öffnen, dabei ist Lufteintritt zu verhin¬dern.6.1.4.7ûWenn der Wasserspiegel im Beutel die Höhe von0,75 des Maßes I4 erreicht hat, ist die Stoppuhr (6.1.3.3) zustarten.6.1.4.8ûNach 1 min s ist der Hahn des Vorratsgefäßeszu schließen.6.1.4.9ûDer Beutel ist durch Besichtigung auf Undichtheitzu prüfen. Bei Wasseraustritt ist der Versuch als ungültig zuwerten und zu wiederholen, ggf. mit einem neuen Beutel.6.1 .4.10ûDer Zulaufschlauch ist so nahe wie möglich an derEinfüllseite des Beutels abzuklemmen. Der Beutel ist demFüllsystem zu entnehmen und das Wasser des Beutels ineinen Meßzylinder zu entleeren. Das Volumen in Millilitern istzu messen und mit einer zulässigen Meßabweichung von±2% als Prüfvolumen anzugeben.6.1 .5 PrüfberichtDer Prüfbericht muß die allgemeinen Angaben nachAbschnitt 7 sowie die Angabe des Prüfvolumens enthalten.6.2 Wasserdichtheit ohne Belastung6.2.1ûPrinzipDer Urinauffangbeutel wird mit gefärbtem Wasser gefüllt,waagerecht gelegt und auf Wasseraustritt untersucht. Er wirddann senkrecht aufgehängt und erneut auf Wasseraustrittgeprüft.6.2.2ûReagenzien6.2.2.1ûLeitungswasser6.2.2.2ûGefärbtes Wasser (Färbung durch Zusatz von0,3 g/l Erythrosin (E 127) zu Leitungswasser)6.2.2.3ûWeißes absorbierendes Material (Absorbens)6.2.3ûGeräte6.2.3.1ûMeßzylinder nach 6.1 .3.16.2.3.2ûFüllsystem mit Aufbau und Maßen nach Bild 26.2.4ûDurchführung6.2.4.1ûEin Aufhängebeutel ist mittels des vom Herstellerempfohlenen Aufhängesystems anzuhängen, ein Körpertrage¬beutel in senkrechter Lage so, daß das Volumen des Beutelsnicht eingeschränkt wird.6.2.4.2ûBei Beuteln mit einem Ablaßhahn ist eine kleineWassermenge (6.2.2.1) in den Beutel zu geben, der Abla߬hahn ist zu öffnen, so daß Wasser aus dem Beutel austretenSeite 4EN iSO 8669-2 : 1996i größter Innendurchmesser des Zulaufschlauchs des BeutelsBild 1 : Fülisystem zur Bestimmung des PrüfvolumensSeite 8EN ISO 8669-2 : 1996Maße in MillimeternBild 2: Füllsystem zur Prüfung auf Wasserdichtheit (a) und für die Messung der Einlaufrate (b)Seite 9EN ISO 8669-2 : 1996Bild 3: Schematische Darstellung der Prüfung auf Festigkeit des Aufhängesystems von Beutein mit LaschenSeite 10EN ISO 8669-2 : 1996GewichtstückBild 4: Schematische Darstellung der Festigkeitsprüfung von Beutein mit KnöpfsystemSeite 11EN ISO 8669-2 : 1996Anhang A (normativ)Maße von UrinauffangbeutelnDieser Anhang legt ein Verfahren zur Bestimmung der Abmessungen von Urinauffangbeuteln fest, die mit dem Gebrauch desBeutels in Beziehung stehen.Durch dieses Verfahren ermittelte Abmessungen dienen nur der Kennzeichnung und legen weder einzeln noch insgesamt einebestimmte Ausführung, Formgebung oder Größe von Erzeugnissen fest.A.1 PrinzipDer leere Beutel wird auf eine ebene Unterlage gelegt, und die ermittelten Abmessungen werden aufgezeichnet (siehe Bild A.1 ).A.2 GeräteA.2.1 Meßgeräte, die in Stufen von 0,5 mm messen können.A.3 DurchführungA.3.1 Der leere Beutel wird auf eine ebene waagerechte Unterlage gelegt. Hat der Beutel einen Ablaßhahn, so ist dieserentsprechend den Anweisungen des Herstellers zu schließen.A.3.2 Falls der Beutel ein Verbindungsstück hat, ist dessen Innendurchmesser auf 0,5 mm genau zu messen (Maß^f^in Bild A.1).A.3.3 Es wird der kleinste Innendurchmesser im Fließweg, der den Zulaufschlauch, das Verbindungsstück, die Urintropf¬kammer, das Druckausgleichsventil und die Probenahmestelle umfaßt, bestimmt und auf 0,5 mm genau gemessen (Maßd2in Bild A.1).A.3.4 Der Abstand vom Ende des Zulaufschlauchs oder, falls vorhanden, der Spitze des Verbindungsstücks bis zur Unterkantedes Urinbeutelsystems wird auf 1 0 mm genau gemessen (Maß in Bild A.1 ).A.3.5 Die Länge des Zulaufschlauchs von seinem Ende oder, falls vorhanden, von der Spitze des Verbindungsstücks bis zurOberkante des Urinbeutels wird auf 1 0 mm genau gemessen (Maß I2 in Bild A.1 ).A.3.6 Der Abstand zwischen den geometrischen Mittelpunkten der Aufhängepunkte wird auf 1 mm genau gemessen (Maßin Bild A.1).A.3.7 Der Abstand zwischen Oberkante und Boden des Beutels, ohne Einlauf- und Ablaufschlauch und Ablaßhahn, wird auf1 mm genau gemessen (Maß in Bild A.1).A.3.8 Die Länge des Ablaufschlauchs mit Ablaßhahn vom Boden des Beutels bis zur Unterkante des Urinbeutelsystems wirdauf 1 mm genau gemessen (Maß in Bild A.1 ).A.4 PrüfberichtDer Prüfbericht muß die allgemeinen Angaben nach Abschnitt 7 enthalten sowie die Meßergebnisse nach A.3.Seite 12EN iSO 8669-2 : 19960 c/iVerbindungsstücitAblaßhahn0 dlnziJ.Bild A.1 : Typische Abmessungen von Urlnauffangbeutein