DIN EN ISO 8669-2-1997

DEUTSCHE NORM April 1997Urinauffangbeutel DINTeil 2 Anforderungen und PrfverfahrenISO 8669-2 1 996 Deutsche Fassung EN ISO 8669-2 1 996 EN ISO 8669-2ICS 11.120.99Deskriptoren Medizin, Urinsammeibeutel, Auffangvorrichtung, Gebrauchseigenschaft,PrfverfahrenUrine collection bags - Part 2 Requirements and test sISO 8669-2 1996; German version EN ISO 8669-2 1996Poches de recueil durine - Partie 2 Prescriptions et es dessaiISO 8669-21996; Version allemande EN ISO 8669-21996Die Europische Norm EN ISO 8669-2 1996 hat den Status einerDeutschen Norm.Nationales VorwortDiese Europische Norm wurde vom Technischen Komitee TC 293 “Technische Hilfen frBehinderte“ Sekretariat Schweden des Europischen Komitees fr Normung GEN unterBeteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NAMed F 5 “Inkontinenzhilfen undStomaversorgung“ erarbeitet.Normenausschu Medizin NAMed im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Fortsetzung 12 Seiten ENGmbH, ISO Preisgr. 1 1 Vertr.-Nr. 231 1EUROPISCHE NORMEUROPEAN STTANDARONORME EUROPENNEEN ISO 8669-2Dezember 1996ICS 11.180DeskriptorenDeutsche FassungUrinauffangbeutelTeil 2 Anforderungen und PrfverfahrenISO 8669-21996Urine collection bags - Part 2 Requirementsand test s ISO 8669-2 1996Poches de recueil durine - Partie 2 Pre-scriptions et s dessaiISO 8669-2 1996Diese Europische Norm wurde von CEN am 1996-12-14 angenommen.Die CEN-IVlitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in derdie Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderungder Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischenAngaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen Deutsch, Englisch, Franzsisch. Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariatmitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-IVlitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Knigreich.CENEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEuropean Committee for StandardizationComite European de NormalisationZentralsekretariat rue de Stassart 36, B-1050 Brssel 1 996. Das Copyright ist den CEN-Mitgliedern vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 8669-2 1996 DSeite 2EN ISO 8669-2 1996VorwortDer Text der Internationalen Norm ISO 8669-2 1996 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 Technical systems and aidsfor disabied or handicapped persons“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technical aids for disabiedpersons“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS gehalten wird.Diese Europische Norm mu den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischenTextes oder durch Anerkennung bis Juni 1997, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 1997 zurckgezogen werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten,diese Europische Norm zu bernehmenBelgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und das Vereinigte Knigreich.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm ISO 8669-21996 wurde vom GEN als Europische Norm ohne irgendeine Abnderunggenehmigt.InhaltSeiteEinfhrung 21Anwendungsbereich 22Normative Verweisungen 23Begriffe 24Anforderungen 25Allgemeine Prfbedingungen 36Prfung 37Prfbericht 6Anhang A normativ Mae von Urinauffangbeuteln 11EinfhrungDen Anwendern dieses Teiles von ISO 8669 wird empfohlen, zu prfen, ob eine Fremdzertifizierung der Erzeugniskonittmittels Prfung und berwachung nach diesem Teil von ISO 8669 wnschenswert ist; diese kann mit den Festlegungen desQualittssicherungssystems eines Lieferers in bezug auf die entsprechenden Normen der Serie ISO 9000 verbunden werden.1AnwendungsbereichDieser Teil der ISO 8669 legt Anforderungen und Prfverfahren fr entleerbare und geschlossene Urinauffangbeutelfolgender Typen festaUrinauffangbeutel, die zum Tragen am Krperbestimmt sind Krpertragebeutel;bUrinauffangbeutel, die zur Benutzung an einem Aufhnger oder einem Bodenstnder bestimmt sind Aufhngebeutel.Er gilt nicht fr Urostomiebeutel, Urinmebeutel und Urinbeutel, die zur Verwendung in der Pdiatrie bestimmt sind.2Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Festlegungen, die durch Verweisung in diesem Text Bestandteil dervorliegenden Internationalen Norm sind. Zum Zeitpunkt derVerffentlichung dieser Internationalen Norm waren dieangegebenen Ausgaben gltig. Alle normativen Dokumenteunterliegen der berarbeitung. Vertragspartner, deren Vereinbarungen auf dieser Internationalen Norm basieren,werden gebeten, die Mglichkeit zu prfen, ob die jeweilsneuesten Ausgaben der im folgenden genannten Normenangewendet werden knnen. Die Mitglieder von lEC und ISOfhren Verzeichnisse der gegenwrtig gltigen Internationalen Normen.ISO 8669-1 1988Urine collection bags - Part 1 Vocabulary3BegriffeFr die Anwendung dieses Teiles von ISO 8669 gelten die inISO 8669-1 angegebenen und die folgenden Definitionen3.1Geschlossener Urinauffangbeutel Flexibler Behlterzum Urinsammeln ohne ffnung zur Entleerung des Inhalts.3.2Entleerbarer Urinauffangbeutel Flexibler Behlterzum Urinsammeln mit ffnung zur Entleerung des Inhalts.3.3Nennvolumen Das Aufnahmevermgen des Beutelsin Millilitern entsprechend der Herstellerangabe.3.4Prfvolumen Volumen, das als Bezugsgre fr diezuzufhrende Flssigkeitsmenge oder die auf einen Urinauffangbeutel aufzubringende Kraft bei der Prfung des Beutelsauf Festigkeit und Wasserdichtheit dient siehe 6.1 .4Anforderungen4.1NennvolumenBei Prfung nach 6.1 darf das Nennvolumen des Beutelsnicht grer sein als das Prfvolumen.4.2Wasserdichtheit ohne BelastungBei Prfung nach 6.2 darf am Beutel kein Wasseraustritt feststellbar sein.4.3Wasserdichtheit unter BelastungBei Prfung nach 6.3 darf am Beutel kein Wasseraustritt feststellbar sein.Seite 3EN ISO 8669-2 19964.4Wasserdichtheit bei AufprallBei Prfung nach 6.4 darf am Beutel kein Wasseraustritt feststellbar sein.4.5RckflusperreBei Beuteln mit Rckflusperre darf die Rckflurate bei Prfung nach 6.5 nicht 10 ml/min berschreiten.4.6Festigkeit des AufhngesystemsBei Prfung des Aufhngesystems von Beuteln mit Laschennach 6.6 darf keine der Laschen reien oder brechen.Bei Prfung des Aufhngesystems von Beuteln mit Knpfsystem nach 6.7 darf weder ein Knopf abreien noch einKnopfloch einreien.Bei Prfung von Beuteln mit integriertem Aufhngesystemnach 6.8 darf kein Teil des Systems reien oder brechen.4.7Festigkeit der Verbindung desZulaufschlauchsBei Prfung nach 6.9 darf sich der Zulaufschlauch nicht vomBeutel lsen.4.8Der/die zum Einlauf in den Beutel erforderlicheDruck/Zeit und die EinlaufgeschwindigkeitBei Prfung nach 6.10 mu das Wasser innerhalb von einerMinute in den Beutel zu flieen beginnen; die durchschnittliche Einlaufgeschwindigkeit darf nicht unter 10 ml/s liegen.4.9MaeWenn Mae angegeben werden, mssen diese nachAnhang A gemessen werden.5Allgemeine Prfbedingungen5.1TemperaturDie Normaltemperatur bei der Prfung Umgebung und Reagenz mu 23 2 C betragen.5.2ProbenDie Prfung ist an Proben des Erzeugnisses in der durchzufhren, wie sie dem Endverbraucher angeboten wird.6Prfung6.1 Prfvolumen6.1.1PrinzipDer Urinauffangbeutel wird mit Wasser gefllt, dessen Volumen gemessen wird.6.1 .2Reagenz6.1.2.1 Leitungswasser6.1 .3Gerte6.1.3.1Mezylinder, dessen Fassungsvermgen dem deszu prfenden Beutels mit einer zulssigen Meabweichungvon 2 entspricht.6.1.3.2Fllsystem mit Aufbau und Maen nach Bild 1Zur Aufrechterhaltung eines konstanten hydrostatischenDrucks mu die Einlaufgeschwindigkeit in das Vorratsgefdes Fllsystems hher sein als die Einfllgeschwindigkeit inden Beutel.6.1 .3.3Stoppuhr oder hnliches Zeitmegert6.1.4Durchfhrung6.1.4.1 Der Zulaufschlauch ist so zu krzen, da der Hahndes Vorratsgefes so nahe wie mglich am Beutel liegt.ANMERKUNG Bei Beuteln mit ausziehbaren Schluchen sollten diese vor dem Abschneiden auf ihregrte Lnge ausgezogen werden.6.1.4.2Der Beutel ist so weit wie mglich zu entlften. DerAblahahn ist nach dem Entlften zu schlieen.ANMERKUNG Die meisten Beutel haben einenAblahahn, durch den der Beutel entlftet werdenkann.6.1.4.3Der Abstand zwischen Beutelboden und -OberkanteMa/4 in Bild A.1 ist zu messen, und bei 0,75 desMaes /4, gemessen vom Boden des Beutels, ist eine waagerechte Linie zu markieren.6.1.4.4Ein Aufhngebeutel ist mittels des vom Herstellerempfohlenen Aufhngesystems anzuhngen, ein Krpertragebeutel in senkrechter Lage so, da das Beutelvolumennicht eingeschrnkt wird.6.1.4.5Unter Benutzung des Fllsystems 6.1.3.2 ist beigeschlossenem Hahn des Vorratsgefes der Wasserzufuhrhahn 6.1.2.1 zu ffnen und der hydrostatische Druck auf500 5 mm einzustellen. Der Hahn des Vorratsgefes istmit dem Zulaufschlauch des Beutels zu verbinden.6.1.4.6Der Hahn des Vorratsgefes ist zwecks Wassereinlauf in den Beutel zu ffnen, dabei ist Lufteintritt zu verhindern.6.1.4.7Wenn der Wasserspiegel im Beutel die Hhe von0,75 des Maes I4 erreicht hat, ist die Stoppuhr 6.1.3.3 zustarten.6.1.4.8Nach 1 min s ist der Hahn des Vorratsgefeszu schlieen.6.1.4.9Der Beutel ist durch Besichtigung auf Undichtheitzu prfen. Bei Wasseraustritt ist der Versuch als ungltig zuwerten und zu wiederholen, ggf. mit einem neuen Beutel.6.1 .4.10Der Zulaufschlauch ist so nahe wie mglich an derEinfllseite des Beutels abzuklemmen. Der Beutel ist demFllsystem zu entnehmen und das Wasser des Beutels ineinen Mezylinder zu entleeren. Das Volumen in Millilitern istzu messen und mit einer zulssigen Meabweichung von2 als Prfvolumen anzugeben.6.1 .5 PrfberichtDer Prfbericht mu die allgemeinen Angaben nachAbschnitt 7 sowie die Angabe des Prfvolumens enthalten.6.2 Wasserdichtheit ohne Belastung6.2.1PrinzipDer Urinauffangbeutel wird mit gefrbtem Wasser gefllt,waagerecht gelegt und auf Wasseraustritt untersucht. Er wirddann senkrecht aufgehngt und erneut auf Wasseraustrittgeprft.6.2.2Reagenzien6.2.2.1Leitungswasser6.2.2.2Gefrbtes Wasser Frbung durch Zusatz von0,3 g/l Erythrosin E 127 zu Leitungswasser6.2.2.3Weies absorbierendes Material Absorbens6.2.3Gerte6.2.3.1Mezylinder nach 6.1 .3.16.2.3.2Fllsystem mit Aufbau und Maen nach Bild 26.2.4Durchfhrung6.2.4.1Ein Aufhngebeutel ist mittels des vom Herstellerempfohlenen Aufhngesystems anzuhngen, ein Krpertragebeutel in senkrechter Lage so, da das Volumen des Beutelsnicht eingeschrnkt wird.6.2.4.2Bei Beuteln mit einem Ablahahn ist eine kleineWassermenge 6.2.2.1 in den Beutel zu geben, der Ablahahn ist zu ffnen, so da Wasser aus dem Beutel austretenSeite 4EN iSO 8669-2 1996i grter Innendurchmesser des Zulaufschlauchs des BeutelsBild 1 Flisystem zur Bestimmung des PrfvolumensSeite 8EN ISO 8669-2 1996Mae in MillimeternBild 2 Fllsystem zur Prfung auf Wasserdichtheit a und fr die Messung der Einlaufrate bSeite 9EN ISO 8669-2 1996Bild 3 Schematische Darstellung der Prfung auf Festigkeit des Aufhngesystems von Beutein mit LaschenSeite 10EN ISO 8669-2 1996GewichtstckBild 4 Schematische Darstellung der Festigkeitsprfung von Beutein mit KnpfsystemSeite 11EN ISO 8669-2 1996Anhang A normativMae von UrinauffangbeutelnDieser Anhang legt ein Verfahren zur Bestimmung der Abmessungen von Urinauffangbeuteln fest, die mit dem Gebrauch desBeutels in Beziehung stehen.Durch dieses Verfahren ermittelte Abmessungen dienen nur der Kennzeichnung und legen weder einzeln noch insgesamt einebestimmte Ausfhrung, gebung oder Gre von Erzeugnissen fest.A.1 PrinzipDer leere Beutel wird auf eine ebene Unterlage gelegt, und die ermittelten Abmessungen werden aufgezeichnet siehe Bild A.1 .A.2 GerteA.2.1 Megerte, die in Stufen von 0,5 mm messen knnen.A.3 DurchfhrungA.3.1 Der leere Beutel wird auf eine ebene waagerechte Unterlage gelegt. Hat der Beutel einen Ablahahn, so ist dieserentsprechend den Anweisungen des Herstellers zu schlieen.A.3.2 Falls der Beutel ein Verbindungsstck hat, ist dessen Innendurchmesser auf 0,5 mm genau zu messen Mafin Bild A.1.A.3.3 Es wird der kleinste Innendurchmesser im Flieweg, der den Zulaufschlauch, das Verbindungsstck, die Urintropfkammer, das Druckausgleichsventil und die Probenahmestelle umfat, bestimmt und auf 0,5 mm genau gemessen Mad2in Bild A.1.A.3.4 Der Abstand vom Ende des Zulaufschlauchs oder, falls vorhanden, der Spitze des Verbindungsstcks bis zur Unterkantedes Urinbeutelsystems wird auf 1 0 mm genau gemessen Ma in Bild A.1 .A.3.5 Die Lnge des Zulaufschlauchs von seinem Ende oder, falls vorhanden, von der Spitze des Verbindungsstcks bis zurOberkante des Urinbeutels wird auf 1 0 mm genau gemessen Ma I2 in Bild A.1 .A.3.6 Der Abstand zwischen den geometrischen Mittelpunkten der Aufhngepunkte wird auf 1 mm genau gemessen Main Bild A.1.A.3.7 Der Abstand zwischen Oberkante und Boden des Beutels, ohne Einlauf- und Ablaufschlauch und Ablahahn, wird auf1 mm genau gemessen Ma in Bild A.1.A.3.8 Die Lnge des Ablaufschlauchs mit Ablahahn vom Boden des Beutels bis zur Unterkante des Urinbeutelsystems wirdauf 1 mm genau gemessen Ma in Bild A.1 .A.4 PrfberichtDer Prfbericht mu die allgemeinen Angaben nach Abschnitt 7 enthalten sowie die Meergebnisse nach A.3.Seite 12EN iSO 8669-2 19960 c/iVerbindungsstcitAblahahn0 dlnziJ.Bild A.1 Typische Abmessungen von Urlnauffangbeutein